西典科技-gmp-gmp项目工程管理

2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。

优点：

一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，gmp无尘车间，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。

关键控制点：

一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。

第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。

第三，如果生产工艺需要氮气惰化，gmp制药工厂建设规划，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。

5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效****粉尘外溢。

6、分装： 分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。

7、系统密闭性评价—SMEPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范，并为各*机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物*，清洗过程更得注重防护。

超微粉处理解决方案

微粉化是一个高能粉碎的处理过程，西典利用****的气流粉碎技术整合粒径检测仪器，

根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求，gmp，为企业提供多种剂型物料（包括粘性和腐蚀性产品）的粉碎和检测解决方案。

气流粉碎基于流体磨技术，采用一个氮气瓶即可*工作，整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理，

与目前其他产品相比，操作更有效，适合多种产品的加工处理。

实现从研发到生产的****重现

冻干进出料转运及分装解决方案系统集成冻干进出料RABS，冻干盘传输RABS、分装RABS、提升混合机、湿热灭菌柜对接RABS、缓存转运料仓、真空泵站等设备实现了将原料l药液加入冻干盘，冻干机冻干后，原料l药粉的转运、提升混合，gmp项目工程管理，自动分装等功能。

特点：? 符合新版GMP、FDA、ICH等法规要求? 实现了冻干盘的自动传输? 自动监测CIP和SIP过程，可在线打印记录? 符合*工程学的合理设计，操作更方便? αβ阀的专利分隔技术，消除了物料转移过程中的交叉l感l染，解决了不同洁净等级区域物料转移难题