gmp-西典科技-gmp洁净手术室

胶塞转运案例

1、法规要求

清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材，gmp洁净实验室，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。

胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，转运环境为B级，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。

2、解决方案

3、方案优势

客户使用该系统后受益很多：

·相对以前工艺减少人工干预，从而降低污染风险；

·转移胶塞数量增加，gmp洁净手术室，同时减少转移次数，降低污染的几率；

·在有限的空间使用****合l适的设备，既能满足工艺要求，gmp制药工厂设计，又方便操作，阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；

·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；

·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。

4、案例照片胶塞出料

灌装机加胶塞

固体制剂预处理解决方案

全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方，将多种物料投放、输送到设定工位，采用自动行走称重机构，将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。

1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错

2. 易清洗设计；方便用户更换物料时清洗

3. 采用西典无尘投料站，工作过程中无粉尘泄漏，同时避免对药品的污染

4. 采用*称重模块及多种防干扰技术，称重数据准确可靠。

5. 采用****的控制方法、计量精度高、产量高。

6. 系统配备报警及自检功能，保证生产顺利进行

无菌胶塞转运系统解决方案

胶塞经过清洗灭菌以后，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，料桶装满胶塞转移到灌装机，通过自动提升机将料桶提升、翻转，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），通过振动器振动给料，把胶塞送到灌装机上，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，保证胶塞的无菌性.

特点：

1.系统可清洗，gmp，可灭菌，可验证

2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性

3.设计简单，占地空间小

4.具有高度灵活性