胶塞转运案例
1、法规要求
清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材,gmp洁净实验室,在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。
胶塞经过清洗灭菌后可进行出料,出料区域一般为B级区,必须在密闭状态下进行出料操作;出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线,转运环境为B级,在转运过程中需要保持系统处于密闭状态;胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境,需要在密闭状态下传输胶塞。
2、解决方案
3、方案优势
客户使用该系统后受益很多:
·相对以前工艺减少人工干预,从而降低污染风险;
·转移胶塞数量增加,gmp洁净手术室,同时减少转移次数,降低污染的几率;
·在有限的空间使用****合l适的设备,既能满足工艺要求,gmp制药工厂设计,又方便操作,阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案;
·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌;
·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低,且容易做各项验证。
4、案例照片胶塞出料
灌装机加胶塞
固体制剂预处理解决方案
全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方,将多种物料投放、输送到设定工位,采用自动行走称重机构,将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。
1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错
2. 易清洗设计;方便用户更换物料时清洗
3. 采用西典无尘投料站,工作过程中无粉尘泄漏,同时避免对药品的污染
4. 采用*称重模块及多种防干扰技术,称重数据准确可靠。
5. 采用****的控制方法、计量精度高、产量高。
6. 系统配备报警及自检功能,保证生产顺利进行
无菌胶塞转运系统解决方案
胶塞经过清洗灭菌以后,从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接,料桶装满胶塞转移到灌装机,通过自动提升机将料桶提升、翻转,料桶跟振动给料管对接(α/β阀对接),通过振动器振动给料,把胶塞送到灌装机上,整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内,保证胶塞的无菌性.
特点:
1.系统可清洗,gmp,可灭菌,可验证
2.操作过程无人员与物料的直接接触,降低了人员污染的可能性
3.设计简单,占地空间小
4.具有高度灵活性