符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:
1. 密闭加载,实现包衣机l密闭状态下加载,无需开门操作;
2. 密闭卸载,gmp洁净实验室,实现包衣机l密闭状态下卸载,gmp,无需开门操作以及任何额外装置的对接操作;
3. 密闭取样,实现包衣机l密闭状态下取样,无需开门操作;
4. 喷枪外部调节,实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度,无需开门操作;
5. WIP,实现包衣机l密闭状态下清洗,无需开门及拆卸操作;
6. Bag-in and Bag-out,实现排风过滤器材密闭更换;
符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案
一、仓库取样间法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010版:
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压或采取专门的措施,****粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的*之一,取样应在单独的取样区内进行,取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行,应在生产区内设置单独的取样间,该房间应为直排风,回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时,gmp制药工厂设计,可建立*粉尘收集系统,进行集中除尘。对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。
后三合一密闭粉体处理系统解决方案
该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨(气流磨)、RABS分装整合在一起,系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。
并具有以下特点:
1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。
2. 保证了高密闭性,又统一了标准接口,可实现更加灵活的工艺模式
3. 系统便于清洗、灭菌
4. 系统GMP符合性高
5. 可以分系统做在线清洗CIP