gmp-西典科技-gmp洁净手术室

高活性产品整体解决方案

2010版中国《药品生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药法规来看，gmp洁净实验室，制药GMP关注的主要方面之一为：****药品生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在****污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备*确认文件编写高活性质量体系建立 差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供****l****的服务。

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，gmp，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，*，培养，gmp洁净手术室，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递（RTP方式）等工艺的隔离操作。

优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递（RTP方式）等工艺的隔离操作。

优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。