胶塞转运案例
1、法规要求
清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材,在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。
胶塞经过清洗灭菌后可进行出料,出料区域一般为B级区,必须在密闭状态下进行出料操作;出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线,转运环境为B级,在转运过程中需要保持系统处于密闭状态;胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境,需要在密闭状态下传输胶塞。
2、解决方案
3、方案优势
客户使用该系统后受益很多:
·相对以前工艺减少人工干预,从而降低污染风险;
·转移胶塞数量增加,gmp,同时减少转移次数,降低污染的几率;
·在有限的空间使用****合l适的设备,既能满足工艺要求,又方便操作,gmp洁净实验室,阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案;
·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌;
·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低,gmp洁净手术室,且容易做各项验证。
4、案例照片胶塞出料
灌装机加胶塞
超微粉处理解决方案
微粉化是一个高能粉碎的处理过程,gmp制药工厂施工,西典利用****的气流粉碎技术整合粒径检测仪器,
根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求,为企业提供多种剂型物料(包括粘性和腐蚀性产品)的粉碎和检测解决方案。
气流粉碎基于流体磨技术,采用一个氮气瓶即可*工作,整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理,
与目前其他产品相比,操作更有效,适合多种产品的加工处理。
实现从研发到生产的****重现
大输液全自动称配料解决方案
为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案,简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程
主要优势:
1. 全自动称配系统易于管理维护和升级
2.密闭的物料转运工艺,减少物料暴露污染风险
3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP
根据客户工况制定完整的解决方案:
系统准备→粉状原料的自动称重 → 密闭传输到浓配罐 → 浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容 → 稀配传输到灌装