西典科技(图)-gmp咨询-gmp

不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，gmp，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。

欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，gmp培训，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某*药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等；

2.3 操作简单，gmp认证，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递（RTP方式）等工艺的隔离操作。

优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。

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API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：

生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和*工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。

1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。

关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，gmp咨询，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。

隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；SMEPAC测试；*工程学测试（mock up）。