gmp认证-gmp-西典科技(查看)

不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，gmp，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，gmp认证，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。

欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，中国gmp，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，gmp培训，并在某*药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等；

2.3 操作简单，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；

我们可以为客户提供制药工艺各个工序的称重解决方案，包括：配料、配液、物料管理、物料分装，成品检重等环节：

特点：1. 振动忽略-忽略现场振动对称重系统的影响2. C2-eCAL 免砝码标定-快速且*的免标定技术3. IT 综合诊断技术-快速且低成本的系统维护4. 安全数据存储模块 (SMM)-永l久保存系统参数5. 内嵌 web server-方便远程维护称重系统6. 通讯解决方案-灵活的系统集成解决方案主要应用场合：1. 在生产过程中需要进行物料检测（料位）、控制（配料）以及工厂内部结算：称重计量罐、料斗称重、滚道秤、各种工艺秤2. 贸易结算: 计量秤改造、港口称重料罐计量

原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。

系统特点：

可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高，可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动

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