gmp认证-gmp-西典科技(多图)

无菌药品灌装检测方案

公司针对无菌药品设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装*检测、*灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，****解决方案，为客户提供“一站式”amp; “交*”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，gmp认证，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，gmp，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(i*oduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非*性、非*性检测是Bonfiglioli公司*优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，覆盖170余种药l物包装产品，*开发5种检漏理念，拥有上千个专利技术。

API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：

生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和*工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。

1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。

关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，欧美gmp，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，gmp体系建立，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。

隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；SMEPAC测试；*工程学测试（mock up）。

《药品GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，如测定总有机碳（TOC）

TOC应用于制药行业清洁验证的特点：

● 灵敏度高 数字式NDIR检测，自动修正背景和*移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广（0.4ppb-100ppm）

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用：

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测