西典科技(图)-gmp验证-gmp

灌装线应用实例

IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，gmp，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，gmp验证，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。

IMD-A的应用

1.即时空气微生物监测

IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，就可以立即采取行动。

2.连续性的趋势监控分析

连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。

3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证

IMD-A系统可作为诊断工具，gmp咨询，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前， 通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，gmp认证，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够****污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的*的环境控制设备，为药厂降低风险，****产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点：