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API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：

生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和*工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。

1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。

关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，中国gmp，经由连续袋递出，gmp，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。

隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；SMEPAC测试；*工程学测试（mock up）。

不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。

欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某*药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等；

2.3 操作简单，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，欧美gmp，对操作人员起到了很好的保护作用；

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP