符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案
一、仓库取样间法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010版:
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压或采取专门的措施,****粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的*之一,取样应在单独的取样区内进行,取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行,应在生产区内设置单独的取样间,该房间应为直排风,gmp审计,回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时,gmp,可建立*粉尘收集系统,gmp培训,进行集中除尘。对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。
超微粉处理解决方案
微粉化是一个高能粉碎的处理过程,中国gmp,西典利用****的气流粉碎技术整合粒径检测仪器,
根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求,为企业提供多种剂型物料(包括粘性和腐蚀性产品)的粉碎和检测解决方案。
气流粉碎基于流体磨技术,采用一个氮气瓶即可*工作,整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理,
与目前其他产品相比,操作更有效,适合多种产品的加工处理。
实现从研发到生产的****重现
我们可以为客户提供制药工艺各个工序的称重解决方案,包括:配料、配液、物料管理、物料分装,成品检重等环节:
特点:1. 振动忽略-忽略现场振动对称重系统的影响2. C2-eCAL 免砝码标定-快速且*的免标定技术3. IT 综合诊断技术-快速且低成本的系统维护4. 安全数据存储模块 (SMM)-永l久保存系统参数5. 内嵌 web server-方便远程维护称重系统6. 通讯解决方案-灵活的系统集成解决方案主要应用场合:1. 在生产过程中需要进行物料检测(料位)、控制(配料)以及工厂内部结算:称重计量罐、料斗称重、滚道秤、各种工艺秤2. 贸易结算: 计量秤改造、港口称重料罐计量