西典科技(多图)-gmp验证-gmp

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP

无菌胶塞转运系统解决方案

胶塞经过清洗灭菌以后，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，料桶装满胶塞转移到灌装机，通过自动提升机将料桶提升、翻转，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），通过振动器振动给料，把胶塞送到灌装机上，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，欧美gmp，保证胶塞的无菌性.

特点：

1.系统可清洗，可灭菌，可验证

2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性

3.设计简单，占地空间小

4.具有高度灵活性

胶塞转运案例

1、法规要求

清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。

胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，gmp，转运环境为B级，gmp认证，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。

2、解决方案

3、方案优势

客户使用该系统后受益很多：

·相对以前工艺减少人工干预，从而降低污染风险；

·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，降低污染的几率；

·在有限的空间使用****合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；

·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；

·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。

4、案例照片胶塞出料

灌装机加胶塞