gmp-西典科技-gmp制药工厂建设规划
后三合一密闭粉体处理系统解决方案
该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。
并具有以下特点：
1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。
2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式
3. 系统便于清洗、灭菌
4. 系统GMP符合性高
5. 可以分系统做在线清洗CIP
?灌装线应用实例
灌装线应用实例
IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，无菌隔离器，生物安全柜，gmp洁净实验室，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。
IMD-A的应用
1.即时空气微生物监测
IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，就可以立即采取行动。
2.连续性的趋势监控分析
连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。
3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证
IMD-A系统可作为诊断工具，gmp，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，gmp无尘车间，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前， 通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。
*l*药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
该系统设计符合新版GMP，EGMP，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘*，有效的保护人员及产品****l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗
*l*药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
该系统设计符合新版GMP，EGMP，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘*，有效的保护人员及产品****l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗
*l*药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
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