西典科技(在线咨询)-gmp-gmp制药工厂设计

原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。

系统特点：

可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高，可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动

原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。

系统特点：

可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高，可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动

二、温湿度监控系统

GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理，药品存储仓库必须采用温湿度自动监测，gmp，其中还*强调了药品及疫l苗在运输过程中的冷链管理，明确了在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。

GMP 仓库温湿度分布研究

制作温/湿度分布图不是一次性的工作，而是需要考虑季节的变化，HVAC/R的改造，仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更，gmp制药工厂设计，人员*和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。

基于PLC 系统的温湿度监控系统

传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合单一建筑大型立体库等

基于网络传输的温湿度监控系统

基于网络传输的温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合分散式中小型仓库等

《药品GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，gmp项目工程管理，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，gmp洁净车间，如测定总有机碳（TOC）

TOC应用于制药行业清洁验证的特点：

● 灵敏度高 数字式NDIR检测，自动修正背景和*移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广（0.4ppb-100ppm）

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用：

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测