胶塞转运案例
1、法规要求
清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材,gmp审计,在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。
胶塞经过清洗灭菌后可进行出料,出料区域一般为B级区,必须在密闭状态下进行出料操作;出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线,gmp验证,转运环境为B级,在转运过程中需要保持系统处于密闭状态;胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境,需要在密闭状态下传输胶塞。
2、解决方案
3、方案优势
客户使用该系统后受益很多:
·相对以前工艺减少人工干预,从而降低污染风险;
·转移胶塞数量增加,同时减少转移次数,gmp培训,降低污染的几率;
·在有限的空间使用****合l适的设备,既能满足工艺要求,又方便操作,阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案;
·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌;
·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低,且容易做各项验证。
4、案例照片胶塞出料
灌装机加胶塞
滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述:滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。
标准:中国新版GMP,美国FDA和欧盟GMP认证。
项目难点:
1、客户产品包装规格多,客户要求少更换模具。
2、客户产品有悬浮液产品,容易沉积,在灌装过程中考虑如何避免沉积。
3、客户产品要求灌装精度高,在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。
解决问题: 1、采用德国专利技术,设计出多兼容性模具,在不更换或者少更换模具的前提下,满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。
2、针对客户容易沉积产品,设计智能化循环模式,gmp,完全避免料液沉积发生。
3、满足客户高灌装精度要求,设计100%在线称重系统,在不影响灌装速度前提下,确保高灌装精度。
4、整机设计全伺服控制,设备运行稳定,100%产品合格率,实现无人值守操作。
原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。
系统特点:
可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高,可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动
原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。
系统特点:
可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高,可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动