西典科技(图)-gmp认证-gmp

固体制剂类密闭混合输送解决方案密闭输送混合系统集成干法制粒机、真空上料机、筛分机、暂存料仓等设备，实现了物料的密闭混合输送和筛分。

该系统密闭对接，自动化程度高，干法制粒及筛分不合格物料可再次返回制粒。

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微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，gmp，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，以及需要停l工，gmp认证，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，*，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。

*l*药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP，EGMP，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘*，有效的保护人员及产品****l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

*l*药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP，EGMP，gmp项目管理，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，gmp咨询，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘*，有效的保护人员及产品****l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

*l*药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案