符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:
1. 密闭加载,实现包衣机l密闭状态下加载,GMP洁净厂房,无需开门操作;
2. 密闭卸载,实现包衣机l密闭状态下卸载,无需开门操作以及任何额外装置的对接操作;
3. 密闭取样,实现包衣机l密闭状态下取样,无需开门操作;
4. 喷枪外部调节,实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度,无需开门操作;
5. WIP,GMP制药工厂设计 ,实现包衣机l密闭状态下清洗,无需开门及拆卸操作;
6. Bag-in and Bag-out,实现排风过滤器材密闭更换;
动物保健l品预混剂配料系统解决方案案例名称:动物保健l品预混剂配料系统解决方案
案例背景:动物保健l品行业,实现物料的全自动密闭输送
验收标准:中国新版GMP
系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等,实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机,混合机出料分装等工艺过程。
解决问题:
1.可实现在线清洗
2.整个工艺过程为全密闭,GMP体系建立 ,避免粉尘泄漏,满足职业健康要求
3.工艺过程实现全自动控制,可自主设定真空上料过程和速度,CIP清洗和热风吹扫过程,避免物料堆积,****生产效率
工艺流程图:
《药品GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中,“D清洁验证的维护”中指出:监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物,GMP,必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐,可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法,如测定总有机碳(TOC)
TOC应用于制药行业清洁验证的特点:
● 灵敏度高 数字式NDIR检测,自动修正背景和*移
● 快速检测 3-5min
● 非专属 所有有机物的残留
● 检测范围广(0.4ppb-100ppm)
● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏,相关操作步骤引导操作者进行操作
● 合规 符合药典:CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP
● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统,可外接鼠标、键盘、U盘、打印机
应用:
制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证
纯化水、注l射用水TOC检测
中l成药成分有机物检测