ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的,故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数,帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的****性能,使产品达到了21 CFR Part 11的要求,通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。
ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用,是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件,就能实现企业整体解决方案,集中监测和管理GMP受控环境的关键参数:
1. QC实验室,gmp验证,培养箱,稳定性试验箱,冰箱
2. 冷库/仓库/冷冻间
3. 洁净室
4. HVAC系统
5.水系统压缩空气系统
6. 关键产品制造
ViewLinc连续监控系统特点:
1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和****,可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络,更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录,保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话(文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE,Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据,轻松实现远程访问,gmp认证,还可通过手机登陆
如何按照GMP规范,采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么?
什么是科学的设计流程?
什么是概念设计?
什么是基础设计?
什么是施工图设计?
这三个步骤的设计,gmp洁净车间,分别应该由谁来做?达到什么目的?对项目建设有什么作用和意义?
URS与设计是什么关系?URS应该由谁来做?应该怎么做?有哪些用途和意义?
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准?
如何合理布局?如何根据工艺合理设计房间的压差梯度?
****咨询服务
一、****咨询的意义:
西典咨询,回报制药行业,服务制药企业。
提供****咨询
回答您的问题、解决您的疑惑
二、如果您有以下需要:
1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题?
2. 日常工作中任何关于技术方面的问题?
3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题?
4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题?
5. 制药企业有关的其它问题?
请联系我们!
三. ****咨询的内容:
如果你有关于工厂建设方案,工厂设计,工厂安全,工厂环保,工厂建设项目管理,验证,GMP系统建立及实施。产品开发,产品技术转移,gmp,辅料应用,产品国内报批,产品国外报批,国外产品引进,批文购买,委托加工等方面的任何问题,可随时咨询我们,有问必答。
四. 服务方式A:
方式:在线,包括邮件、微信、电话;
内容:回答客户提出的上述范围内的问题。
五. 服务方式B:
方式:现场咨询
内容:按照客户的问题进行交流或专题培训,可以提供一天时间以内的****咨询/培训
六.咨询*:
1) 中国GMP,指南起草人员
2) FDA GMP,新药评审人员
3) 辉瑞,阿斯立康,强生等公司,项目管理人员
4) 美国,德国工厂设计项目管理经验丰富人员
5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员
6) 外企,国企,私企,*企业管理人员
7) 辅料开发和应用人员
8) 产品引进、技术转移人员