西典科技(图)-gmp无尘车间-gmp

2015版药典新增《药用辅料功能性指标研究指导原则》中指出，gmp，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和*结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点：

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式，gmp认证，能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计****适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11

优势：

1、检测器数量****l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、*的放大电路：保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒

应用：

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测

如何起草SMF?

如何建立制药企业管理体系？

如何进行有效的人员培训?

如何建立风险管理体系？

如何实施GMP体系文件的建立？

什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式？

如何采用流程分析和工作流程设计的方法，建立有效运行的GMP体系？

如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准？

如何建立数据完整性，****企业因数据造假导致关闭？

企业需要哪些培训？

如何*企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和****验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和法规水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关法规符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题