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三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药l品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，****了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法l规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组l织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药l品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药l品GMP 的有效执行。

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，gmp，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的****性能，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和****，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

****咨询服务

一、****咨询的意义:

西典咨询，回报制药行业，服务制药企业。

提供****咨询

回答您的问题、解决您的疑惑

二、如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？

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5. 制药企业有关的其它问题？

请联系我们！

三. ****咨询的内容：

如果你有关于工厂建设方案，工厂设计，工厂安全，工厂环保，gmp咨询，工厂建设项目管理，验证，GMP系统建立及实施。产品开发，产品技术转移，辅料应用，产品国内报批，产品国外报批，国外产品引进，批文购买，gmp验证，委托加工等方面的任何问题，可随时咨询我们，有问必答。

四. 服务方式A：

方式：在线，包括邮件、微信、电话；

内容：回答客户提出的上述范围内的问题。

五. 服务方式B：

方式：现场咨询

内容：按照客户的问题进行交流或专题培训，可以提供一天时间以内的****咨询/培训

六．咨询*：

1) 中国GMP，指南起草人员

2) FDA GMP，新药评审人员

3) 辉瑞，阿斯立康，强生等公司，项目管理人员

4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企，国企，私企，*企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员