西典科技(多图)-JRS微晶纤维素-微晶纤维素
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处l方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。11、与药l物相关的配伍试验资料及文献资料。12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，进口微晶纤维素，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
微晶纤维素对人的危害是什么？
平时人们经常听说纤维素这种营养物质，其实纤维素有非常多的种类，其中就包括微晶纤维素，这种纤维素又称为木质粉，这是一种白色的颗粒，没有明显的异味，微晶纤维素用途非常广泛，比如经常被当成稀释剂来使用，还具有润滑和崩解等诸多作用，那么这种纤维素可能会有什么危害呢？
微晶纤维素对人的危害：
本品广泛用在口服制剂和食品中，是相对*和无刺激性的物质。口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，作为*制剂辅料无困难。
滥用含纤维素的制剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿。
微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。
细度取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。
酸碱度取本品2.0g，加水100ml，微晶纤维素，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。
氯化物取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。
淀粉取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。
*取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法）含*不得过百万分之十。
盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查附录ⅧJ第l一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】
取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬l酸钾溶液（取基准重铬l酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，JRS微晶纤维素，混匀，小心加*100ml，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，微晶纤维素112，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用*l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml*l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。
药用辅料的作用与应用原则
（1）作用： ①赋型；
②使制备过程顺利进行；
③****药l物稳定性；
④****药l物疗l效；
⑤降低药l物毒*；
⑥调节药l物作用；
⑦增加病l人用药的顺应性。
（2）药用辅料的应用原则
（1）满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的****l低用量原则
（2）无不良影响原则
有关药用辅料的功能不包括
A．****药l物稳定性
B．赋予药l物形态
C．****药l物疗l效
D．改变药l物作用性质
E．增加病l人用药的顺应性
*：D
解析：药用辅料的作用有：①赋型②使制备过程顺利进行③****药l物稳定性④****药l物疗l效⑤降低药l物毒*⑥调节药l物作用⑦增加病l人用药的顺应性。
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