西典科技(图)-GMP项目工程管理-GMP

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的****性能，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和****，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国****早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等*和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，GMP项目工程管理，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业*国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业*提升技术水平和管理水平，*达到*水平，实现国际接轨。

传统碱吸收法

传统的三级逆流碱吸收法在去除氮氧化物的过程中，由于NO不溶于水，NO无法完全去除，而NO2的去除率也在60%左右，在去除NO2的过程中同时还会产生NO。

3NO2 H2O==2HNO3 NO

传统的碱吸收法已经不能满足目前环保排放达标的要求了。

强制氧化法：由于NO不溶于水，所以将NO先l行强制氧化为NO2，所用氧化剂为硫l化钠、硫l代l硫l酸钠，次氯l酸钠、臭氧等，投加量控制难度高，处理成本居高不下。

SDG氮氧化物吸附剂：比表面积较大的颗粒物，GMP制药工厂设计，用于吸附Nox气体，GMP无尘车间，一旦吸附饱和，形成新的固废，且购买成本较高，用量较大。

节能与加热

?气-气换热升温?NOX废气进入系统初级气-气换热器内，气-气换热器采用管壳式换热器，排放废气与氮氧化物进气进行换热，待净化的NOX废气从25℃左右升高到150℃左右；催化还原净化后的高温气体的温度从250℃降低到148℃左右。这样就可以保证整体系统利用排放的废热回收热能。?废气加热升温?经过换热器换热升温到150℃的氮氧化物废气在通过导热油加热装置后将废气升温到230-250℃，以达到低温SCR反应所需要的温度

液氨系统

1氨气加入控制原理

SCR净化控制系统利用控制SCR反应器出口的NOx浓度来决定系统所需要的氨气流量，通过氨气流量的实时调整来确保SCR反应器出口的NOx浓度在设定的浓度范围内。

2氨气流量调节

液氨经过液氨汽化器气化为氨气，压力为0.2-0.3MPa，通过管线与流量调节系统进入喷氨格栅内。

3氨气的喷入与混合

液氨汽化器气化而来的氨气送入氨气喷射器，通过氨气喷射器喷入烟气中并与之充分混合，GMP，继而进入SCR反应器。氨气的加入量是根据SCR反应器出口设置的NOX浓度在线监测仪实时检测数据来控制调整氨气供应管线上的调节阀实现的。

安全性分析

?加热系统：经过换热器换热升温到150℃的氮氧化物废气在通过导热油加热装置后将废气升温到230-250℃，以达到低温SCR反应所需要的温度。?液氨汽化系统：蒸汽加热水浴式液氨蒸发器

蒸气加热水浴式液氨蒸发器是通过电或蒸气加热水浴式蒸发器中 的水，再通过热水加热盘管中通过的液态气体，使之能转化为气态的气体。加热自控温和，稳定性好。