GMP审计-GMP-西典科技

选择性催化还原法SCR

1、高活性的催化剂：TiO2作为载体，V2O5/WO3或MoO3 金属氧化物做催化剂，温度：180-280度，催化剂的活性确定了处理效率，Nox去除率95%以上。

2、选择性是指在催化剂的作用和在氧气存在条件下，NH3优先选择和NOx发生还原脱除反应，生成氮气和水，GMP培训，而不和废气中的氧进行氧化反应，其主要反应式为：

4NO 4NH3 O2→4N2 6H2O（1）

2NO2 4NH3 O2→ 3N2 6H2O（2）

3、近年来欧洲和日本的新技术，GMP认证，目前在广泛应用于锅炉系统脱硝和化工工艺流程中。

选择性非催化还原法SNCR

?1、主要以氨或尿素作为还原剂，没有催化剂?2、温度：950度左右，温度控制很重要，GMP，温度过高产生NO?3、脱除效率：50%-60%?4、成本：约为SCR的1/5?5、配合氢氧化钙和氧化镁脱硫技术使用，GMP审计，同时配合SCR一同使用提****率。

文件管理

第l一部分

目的

回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们*遇到的现实问题

基本原理

文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的

确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据

设计和应用

取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的

为何文件如此重要呢？

进行交流费用提供审核线索

总则-I

文件应经过：

设计起草审核小心分发

符合上市许可要求文件设计很重要

总则-II

文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改

l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读

及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录

受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取

文件类型

标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录

仓储控制及发运记录

其他类型

3月13日，据*药l品监l督管l理局官l网消息，近日，*药监局召开“4 7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价药品、特别是“4 7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。

会议指出，要充分认识做好“4 7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。药品监管部门必须****认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“4 7”集采中标品种的监管作为当*项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。

会议强调，各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。

会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求*生产，落实全生命周期质量责任，切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积****配合有关部门做好供应保障工作，积****支持企业兼并重组、联合发展，保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4 7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。