GMP-西典科技-GMP体系建立

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的****性能，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，GMP审计，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，GMP，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和****，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

2015版药典新增《药用辅料功能性指标研究指导原则》中指出，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和*结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点：

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式，GMP体系建立 ，能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计****适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11

优势：

1、检测器数量****l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、*的放大电路：保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒

应用：

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测

如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?

项目设计的前提条件是什么？

什么是科学的设计流程？

什么是概念设计？

什么是基础设计？

什么是施工图设计？

这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？

URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？

如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？

如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？