微晶纤维素-西典科技-微晶纤维素302

制药行业药用辅料需要解决的问题？？？

制药行业国际接轨：

目前*在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和100%的药用辅料企业被替代。

面临的问题：

整个价值5000亿的药用辅料市场，正在完全被欧美企业垄断！

整个制药行业将只能使用进口的药用辅料，成本****3倍

制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？

开发和生产*的药用辅料，微晶纤维素，提升药用辅料的质量标准和性能水平，填补国内高质量辅料生产的空白。

如何按照EHS标准避免外包装粉尘污染？对于高毒性、高活性和高致敏性产品，目前普遍采用隔离设备生产，但产品分装后由隔离设备传出，表面会附着一些粉尘，这些粉尘如未经处理便传出隔离设备，进口微晶纤维素，会对环境和操作人员造成****大的伤害。而目前制药企业所普遍采用的在传递仓内清洁/除尘的方法具有以下缺点：

★ 用无尘毛巾擦拭，微晶纤维素302，很难擦干净，仍存在毒l害人员和环境的风险；

★ 全l面擦拭耗时长，产品在传递仓内堆积会影响包装速度；

★ 操作繁琐，FMC微晶纤维素，影响生产效率。

对于上述难题，我们可采用连续袋的方案来解决，具体应用示意图如下：

1.生产前准备：连续袋安装

2.铝桶由隔离设备开始传出

3.铝桶由隔离设备完全传出

4.扎口、剪断；进入下一循环

记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）****终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。