西典科技(图)-cro公司-cro

“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。

左边一个药品，右边一个药品。左边的叫做“仿l制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处l方工艺合理的药品”，“我是质量稳定的药品”，“我是疗l效确切的药品”“我是原研药品是境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，cro一致性评价，“我是国际公认的同种*是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿l制药”。仿l制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”，“我是和你具有相同的剂型的药品”，“我是和你具有相同的给药途径的药品”，“我是和你具有相同的治l疗作用的药品”，“我是和你具有相同的质量和疗l效的药品”。被仿l制药一致性评价所认可的药品，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，你就是与我质量与疗l效一致性的仿l制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处l方工艺合理、质量稳定、疗l效确切的参比制剂。

这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿l制药的质量与疗l效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿l制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿l制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，cro公司，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩****l佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，微风徐徐，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿l制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿l制药的公司。

东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供*产品研发服务，高标准的*辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩****l佳的技术团队，cro合同研发，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的****率，高质量，高成功率。期待与我们确认过眼神！

案例名称:*l*药l物配方技术解决方案

工艺描述:*l*药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.

标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证

项目难点:物料为*l*类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理****粉尘的*有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.

解决问题:

1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效****返粉.

2，*l*类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效****了物料的收率和利用率

3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品

4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.

5，严格设置的分级管理权限，cro，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性

6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装

iii. *批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从****开始的备选化合物走到这一步的**。但是批准上市了并不代表这个*就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

*上市后监测。主要关注*在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。*使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，*配伍使用的研究，*使用禁忌（比如有些*上市就发现服药期间服用西柚会影响*的代谢）。

如果批准上市的*在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群*疾病发生率之类的，*还会被监管部门强制要求下架。有的*甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而*下架。