什么是GMP认证?
GMP认证是*质量管理在制药行业的体现, lt;lt;中华人民共和*准化法实施条例gt;gt;第十八条规定:"*标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业*进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含*、*标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料:一、职责与权限:
1、 *药监局负责全国药品GMP认证工作。*药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查:
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,gmp,并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
参考资料:百度百科-GMP认证
一.GMP的由来
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GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部法律一样,在没有第l一次*灾难之前,是没有GMP的。
20世纪,世界范围内发生了12次较大的*伤害事件。
30年代,美国发生了磺l胺类**事件,造成了107人*;同样30年代,许多*将二l硝基酚作为一种减l肥药,20年后,这些*白内l障病人大量增加;60年代,欧洲发生了“反应停”事件,在17个*造成12000多例畸形婴儿 ...
值得一提的是,“反应停”事件对美国却并无影响,为什么?
并不是因为他们有着超l强的体质,而是由于当时美国有着严格的审查制度,才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故,促使了GMP的落地。
****初的GMP是由美国坦普尔大学的6名*编写的。1963年,FDA颁布实施,当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年,我国颁布试行版GMP,1988年正式发布,经1992年、1998年、2010年三次修订,现行版为《卫生l部令第79号》,2011年1月17日起实施。
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GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”,既然是“规范”,是“标准”,意味着什么?意味着GMP是对生产和质量管理过程中的****l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说,其目的就是为了规范行业,使企业达到*要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故,究竟哪里出现了问题
从2006年的“*”事件,到2012年的“毒胶l囊”事件,再到2015年的“银杏叶事件”,这些通过GMP认证的合格企业,gmp认证,怎么会出现如此之多的安全事故?
近年,GMP被收回的企业也是数不胜数,随手一翻*食品药品监督管l理局网站,也能看到很多GMP被收回的信息。*局网站显示,2016年累计收回GMP 171 张,今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么?这可都是认证通过的合格企业啊!
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生,gmp审计,那么,很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前,把所有条款认真分析一遍,逐一对照,通过几个月的准备,做到与*要求相符,gmp咨询,检查一通过,便是另一幅景象了,这是其一。
其二,厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时,是要保证所有设施设备都可以正常运行的,如果其中有设备不能运行,是要向药监局提出相关申请的。但认证一过,可能有的设备出问题了就搁置了。