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法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完l美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。

了解“海恩法则”的目的，是通过对事故成因的分析，让人们少走弯路，把事故消灭在萌芽状态。

假如人们在安全事故发生之前，预先防范事故征兆、事故苗头，预先采取积****有效的防范措施，那么，cro合同研发，事故苗头、事故征兆、事故本身就会被减少到****l低限度，安全工作水平也就****了。由此推断，要避免事故，重在防范，要保证安全，必须以****为主。

那么，怎样在安全工作中做到以****为主呢？必须坚持“六要六不要”：

一、要充分准备，不要仓促上阵。充分准备就是不仅熟知工作内容，而且熟悉工作过程的每一细节，特别是对工作中可能发生的异常情况，所有这些都必须在事前搞得清清楚楚；

二、要有应变措施，不要进退失据。应变措施就是针对事故苗头、事故征兆甚至安全事故可能发生所预定的对策与办法；

三、要见微知著，cro，不要掉以轻心。有些微小异常现象是事故苗头、事故征兆的反映，必须及时抓住它，正确加以判断和处理，千万不能视若无睹，置之不理，遗下隐患；

四、要鉴以前车，不要孤行己见。要吸取别人，别单位安全问题上的经验教训，作为本单位本人安全工作的借鉴。传达安全事故通报，进行安全整顿时，要把*放在查找事故苗头、事故征兆及其原因上，并提出切实可行的防范措施；

五、要举一反三，不要固步自封。对于本人、本单位安全生产上的事例，不论是正面的还是反面的，只要具有典型性，就可以举一反三，推此及彼，进行深刻分析和生动教育，以求安全工作的****和进步，绝l不可以安于现状，不求上进；

六、要亡羊补牢，不要一错再错。发生了安全事故，正确的态度和做法就是要吸取教训，以免重蹈覆辙。绝l不能对存在的安全隐患听之任之，以免错上加错。

进入洁净区洗手该用什么水（饮用水or纯化水）？这似乎是一个非常困扰新手的问题，经常看到有人在网上提问。本文尝试从不同角度分析不同情况下的选择，抛砖引玉，欢迎讨论。

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饮用水和纯化水洗手有什么区别？我们先看两个关键指标：

纯化水（据药典）：不挥发物≤10mg/L；微生物限度≤100个/mL

饮用水（据GB 5749-2006）：溶解性总固体≤1000mg/L；菌落总数≤100个/mL

二者比较，可以看出，纯化水标准中溶解固体上限是饮用水标准的1/100，而二者的微生物限度上限则差不多。（此处均忽略定义不完全一样和检验方法不一样带来的小差异）

洗手的目的是干啥？当然是清洗皮肤表面附着的污物，包括微生物。要达到这个目的，一是要大量流水充分冲洗须清洁部位，二是要辅以合适的洗涤剂（洗手液），三是洗手水本身足够“干净”。问题就在第三条了。

饮用水和纯化水微生物限度基本一致，不必再讨论。区别在溶解固体。洗手之后残余在皮肤表面的洗手水，其中所含的溶解固体，饮用水肯定会远远多于纯化水。那么，有结论了？用纯化水肯定优于饮用水？

且慢！要知道，皮肤表面有细胞，有汗腺，细胞脱落和汗液分泌是持续不断的过程，不管用纯化水还是饮用水洗手都一样。显然，不管用什么水洗手，洗完吹干之后，很短的时间之后，脱落细胞和汗液提供的可溶和不溶固体物质，已远远超过饮用水中溶解固体物质量。饮用水和纯化水中溶解性固体数量那点点差异，此时已可完全忽略不计。

结论在这：从外界进入洁净区，人员净化程序中，用合格的饮用水或者纯化水洗手，cro制剂研发，手的清洁程度没有区别。考虑到节约施工成本和使用成本，减少使用过程中检验和维护的工作量，建议使用饮用水。

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那么，法规是怎么说的？

翻阅《医l疗器械生产质量管理规范》暨几个附录，《YY 0033-2000》，《GB l50547-2008》……没说。

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问：洗手设在二更之前可以用饮用水，设置在二更必须用纯化水？

首先懵一下，为什么二更有洗手设施？二更一般指穿洁净服的更衣室，穿好之后进缓冲气闸室然后再进洁净区。这个房间有衣柜放置干净的洁净服、口罩、手套等，在这里洗手会污染洁净服啊，不管纯化水还是饮用水都一样可能污染。

很好奇，为什么会有这个问题呢？

人l流通道中有个缓冲气闸室，很好理解，缓冲室及之内的区域是洁净区，缓冲室之外的区域不是。然而，考虑到由外至内梯度提升空气洁净度的需求，特别是二更还需要存放洁净服，所以二更也就安装带****过滤器的送风口，按照十万级或者万级管理了。既然二更是洁净区，那就不能出现饮用水必须是纯化水对不对？是，没毛病。估计这个问题就是这样来的。

说句题外话。人进入二更的时候，尚未穿洁净服和戴口罩帽子手套。虽然我们可以规定二更空气洁净度要达到十万级乃至万级要求，在二更设置带****过滤器的送风口，但是，二更的排风不宜重复使用，应将其全部排到外界。因为穿洁净服前，有可能脱落毛发、服装纤维等，如果空气重复使用，可能堵塞****过滤器。嗯，如果回收到初效之前，又没事了。

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再问：不好意思，我说的二更，是进入十万级洁净区后，又经过第二个人l流通道，进入万级洁净区……这第二个人l流通道，洗手用纯化水还是饮用水？

当然用纯化水（或其他符合要求的工艺用水）！道理很简单，因为这已经是洁净区，饮用水不允许进入洁净区。

产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，cro一致性评价，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的法规规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案；

? 风险管理；

? 处丨方和工艺；

? 原材料及供应商；

? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；

? 分析方法验证

? 变更控制；

? 清洁验证；

? 工艺验证；

? 稳定性试验；

? 临床/生物等效性研究；

? 产品技术转移报告；

? 产品报批。

新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。

产品技术转移需要遵循相关的法规规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。