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大输液全自动称配料解决方案
为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案，简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程
主要优势：
1. 全自动称配系统易于管理维护和升级
2.密闭的物料转运工艺，gmp认证审计，减少物料暴露污染风险
3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP
根据客户工况制定完整的解决方案：
系统准备→粉状原料的自动称重 → 密闭传输到浓配罐 → 浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容 → 稀配传输到灌装
API实验室生产工艺密闭策略
2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。
3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。
优点：
一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。
第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。
4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。
关键控制点：
一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。
第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。
第三，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。
5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。
关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效****粉尘外溢。
6、分装： 分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。
关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。
7、系统密闭性评价—SMEPAC测试
这份指南定义了相关的操作规范，并为各*机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。
密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物*，gmp认证，清洗过程更得注重防护。
二、温湿度监控系统
GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理，药品存储仓库必须采用温湿度自动监测，其中还*强调了药品及疫l苗在运输过程中的冷链管理，明确了在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。
GMP 仓库温湿度分布研究
制作温/湿度分布图不是一次性的工作，gmp认证培训，而是需要考虑季节的变化，HVAC/R的改造，仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更，gmp认证公司，人员*和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。
基于PLC 系统的温湿度监控系统
传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合单一建筑大型立体库等
基于网络传输的温湿度监控系统
基于网络传输的温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合分散式中小型仓库等
gmp认证培训-西典科技(在线咨询)-gmp认证由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！
