西典科技(多图)-cro产品技术转移-cro

无菌检验-隔离器系统验证中提出一般事实

1.一般事实：进出隔离器的原材料是潜在****l大污染源，例如：袋子、盒子、纸、记号笔。研究表明：40%的非无菌耗材都携带有*芽孢；60%非无菌耗材都携带有*。

解决：转移进隔离器的器具用VHP灭菌或使用异丙l醇（或乙醇）进行消毒， 因为它易挥发，无残留。

2.一般事实：隔离器内部也要求经常进行擦拭清洁消毒，只有这种机械清洁动作才可去除表面累积污染物（例如：菌膜，残留等）；并可避免残留的产品对无菌检验产生影响。

1）将所有产品物料和一次性物品保存在封闭容器中；2）在隔离器关闭状态下，清洁隔离器内表面和容器外表面；3）用 70% 无菌IPA湿润无菌洁净擦拭布或隔离器*拖把，以从高到低，从干净到脏，从干到湿的原则进行擦拭；4）每擦一次，抹布换一面（先把抹布折叠两次，成1/4尺寸）；5）擦拭时走水平直线并有交叠（10%-25%）；6）用70% 无菌IPA湿润的隔离器*拖把擦拭不易够到区域；7）使用用70% 无菌IPA湿润的洁净室*清洁棉签擦拭边角及狭窄区域；8）把使用过的清洁抹布，cro一致性评价，隔离器拖把罩子和清洁棉签放在处理袋里。

仿l制药和原研药、名l牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副l作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行*一致性研究，才能****药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。国内外形势：对药品质量的研究和****，cro新药开发，一直以来都备受各国著l名医药企业高度重视，仿l制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。企业思路：一个企业，cro，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在*，否则就会在“*一致性研究”的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿l制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准 等，那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断*自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

　　“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效*升级，*的市场博弈才刚刚开始。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。