西典科技-gmp-gmp审计

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中*83条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，gmp，2010版GMP第二章第三条要求：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当****l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。

柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合药用级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。

应用范围：

适于以下物品的防护和转运及灭菌使用

? 培养基瓶；

? 试管；

? 管道接头；

? 震荡盘；

? 医l疗器l械。

产品优势：

? 柔软、轻便，透湿性好；

? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；

? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；

? 规格可依据客户要求定制。

药品管理法大变身，gmp咨询，取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。近日，*食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医丨疗器械*的意见》，提出了36项改革措施。

记者发现，意见稿体现为鼓励*、加大处罚，由重入门变为重监管。

药品文号可转让鼓励*

总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经药品监督管理部门批准”。

在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。

“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活*、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。

但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。

取消GMP认证 监管更严

意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，*临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。

对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，gmp审计，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。

取消GMP认证药品管理监管更严

数据造假重罚 10年禁入行

意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口丨活动。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。