随着2010版GMP的实施, 对高风险制药产品的生产要求越来越高,2010版GMP第二章第三条要求:无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,且应当****l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时,第七章第二十八条规定:为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题,gmp体系建立 , 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。
柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强(Tyvek)为主材料,以符合药用级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护,gmp验证,且符合GMP要求,有效避免交叉污染,同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式,如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。
应用范围:
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶;
? 试管;
? 管道接头;
? 震荡盘;
? 医l疗器l械。
产品优势:
? 柔软、轻便,透湿性好;
? 允许水蒸气气体透过,gmp,但能够阻隔粉尘穿透;
? 产品本身不会产生粒子,简化操作,且可有效减少交叉污染;
? 规格可依据客户要求定制。
如何起草SMF?
如何建立制药企业管理体系?
如何进行有效的人员培训?
如何建立风险管理体系?
如何实施GMP体系文件的建立?
什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式?
如何采用流程分析和工作流程设计的方法,建立有效运行的GMP体系?
如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准?
如何建立数据完整性,****企业因数据造假导致关闭?
7 4带量采购,
给企业提出了新的挑战!
合规?! 质量 ?!成本?!
西典医药,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。
7 4带量采购,给企业提出的新目标:
1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;
2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;
3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。
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