gmp-西典科技-gmp培训

随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当****l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。

柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合药用级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。

应用范围：

适于以下物品的防护和转运及灭菌使用

? 培养基瓶；

? 试管；

? 管道接头；

? 震荡盘；

? 医l疗器l械。

产品优势：

? 柔软、轻便，透湿性好；

? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；

? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；

? 规格可依据客户要求定制。

医院在建设净化手术室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化手术室今后的净化质量。所以，净化手术室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。

施工计划

　　因为净化手术室涉及多个学科，gmp认证，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，gmp，严格按照计划执行。

　　按工序施工

　　净化手术室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，gmp体系建立 ，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。

　　*关注手术室夹皮墙

　　手术室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，手术室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。

　　设备层不要太挤

　　设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化手术室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。

　　邀请使用*现场指导

　　邀请使用单位、*护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。

安全员

⑴项目安全员是生产*的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作，协助项目经理*安全检查，并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患，立即提出改进意见和措施，并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工*设计和编制的安全生产技术措施，gmp培训，并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目*事故的统计、分析的报告，参与*事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业，如有严重不安全的情况，有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动法规定的行为，可视情况进行教育，并向*提出处理建议。