西典科技(图)-进口微晶纤维素-微晶纤维素

公司在药用辅料业务方面的*，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的药用辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、****制剂产品质量、****制剂企业与国际市场*接轨。

德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的*制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个药用级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决药品生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在药品的工艺配方中起到不同的功能。

西典医药基于药品研发方面的技术实力和对*制剂与药用辅料之间关系的深刻理解，为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案，并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型*应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在*制剂中的应用。

微晶纤维素药品、保健l品行业的应用

由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为药用辅料得到了广泛的应用：

由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可****片l剂的硬度。

由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。

由于具有生物惰性，所以可作为药l物制剂的填充剂。

微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。

由于其多孔的晶格结构，可作为药l物的载体，起到缓释剂的作用。

微晶纤维素可****药l物的稳定性，与某些易氧化变质的药l物混合可****其稳定性，延长保质期。

*行业的应用

微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。

微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替*中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对*的危害。

微晶纤维素Microcrystalline Celluose

Avicel 为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如Avicel -RC-591，含11%（±1）CMC；Avicel -RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。Avicel PH型号的产品用以医药工业，有Avicel PH101、PH102、PH103、PH 105、PH301、PH302等。其中Avicel PH101、PH102、PH103、PH 105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH 102粒子****l大，平均粒径为62μm，PH 105****l*均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH 101和PH 102两种规格，微晶纤维素301，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，加之毛细管作用，****易引水入内*粒子之间的结合力，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，但当*或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊

精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，进口微晶纤维素，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，微晶纤维素，以增*粒之间的结合力，****裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会恢复硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性*的溶出速率，有较大的影响，因此注意它们的比例。