二、温湿度监控系统
GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理,gmp,药品存储仓库必须采用温湿度自动监测,其中还*强调了药品及疫l苗在运输过程中的冷链管理,明确了在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。
GMP 仓库温湿度分布研究
制作温/湿度分布图不是一次性的工作,而是需要考虑季节的变化,HVAC/R的改造,仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更,人员*和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。
基于PLC 系统的温湿度监控系统
传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。适合单一建筑大型立体库等
基于网络传输的温湿度监控系统
基于网络传输的温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。适合分散式中小型仓库等
我们可以为客户提供制药工艺各个工序的称重解决方案,欧美gmp,包括:配料、配液、物料管理、物料分装,成品检重等环节:
特点:1. 振动忽略-忽略现场振动对称重系统的影响2. C2-eCAL 免砝码标定-快速且*的免标定技术3. IT 综合诊断技术-快速且低成本的系统维护4. 安全数据存储模块 (SMM)-永l久保存系统参数5. 内嵌 web server-方便远程维护称重系统6. 通讯解决方案-灵活的系统集成解决方案主要应用场合:1. 在生产过程中需要进行物料检测(料位)、控制(配料)以及工厂内部结算:称重计量罐、料斗称重、滚道秤、各种工艺秤2. 贸易结算: 计量秤改造、港口称重料罐计量
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六十二条规定,通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够****污染或交叉污染。
取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为是批质量的代表;在新版GMP的要求下,现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许,gmp培训,同时随着对EHS的逐渐关注,取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制,为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护,奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统,该系统成为新标准下的*的环境控制设备,为药厂降低风险,****产品品质,gmp咨询,保护生产人员职业健康提供了保障。
通常情况下,口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重,经常有大批量、多批次的物料进行取样,且物料产生粉尘较多,因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计,方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染
特点: