微晶纤维素-西典科技(图)-微晶纤维素301

▍原料l药价格暴涨，影响上千种药品

7月2日，据《医药经济报》报道，某大型药企的采购人员透露“现在，微晶纤维素302，马来酸氯lBEN那敏（扑尔敏）原料l药报价，已从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。”

公开资料显示，马来酸氯BEN那敏原料l药主要用于过L敏性鼻L炎、皮肤黏膜*，以及****流泪、打喷嚏、流涕等*症状。使用这个原料l药的药品批文有2000多个，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。

“虽然马来酸氯BEN那敏原料l药是小品种，但对应的市场都是****、**的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流l感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。

▍操控货源，微晶纤维素102，垄断市场，价格狂涨

*药监局数据库显示，拥有马来酸氯BEN那敏原料l药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。

但实际上，只有河南和沈阳两家药企在生产，其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量，微晶纤维素301，占全国85%以上的市场份额，微晶纤维素，沈阳的排第二，进口企业的份额不大。

原来市场挺稳定，但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南这家药企，同期也因*采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南这家药企解除错峰生产，开始恢复生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。

这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程：独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现，目前，部分原料l药涨幅****l高药品售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。

其中，市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。

微晶纤维素药品、保健l品行业的应用

由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为药用辅料得到了广泛的应用：

由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可****片l剂的硬度。

由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片l剂的崩解剂。

由于具有生物惰性，所以可作为药l物制剂的填充剂。

微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服l液的助悬剂。

由于其多孔的晶格结构，可作为药l物的载体，起到缓释剂的作用。

微晶纤维素可****药l物的稳定性，与某些易氧化变质的药l物混合可****其稳定性，延长保质期。

*行业的应用

微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。

微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替*中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致lail物质（石棉）对*的危害。

记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）****终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。