cro-西典科技(图)-cro质量研发
口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊（ORMD-0801）获得中国国l家药l品监督l管理l局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。
中国的糖尿l病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖l尿病患者后期用药的****后一道防线，是中后期的必须用药、*，但*临床上胰岛素的给药l方式均为注射l液形式。长期频繁的皮下l注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性（即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度）。
国际药品注册有难题？解决后就是机遇！
近两年，CFDA加快了药品管理国际化，发布新政，落实放管服改革，以确保药品审评工作合法****运行。
改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障****，cro制药开发，竞争相对弱化的情况下，cro，未来注册药品会更加****，百姓用药会更加趋向国际水平。
伴随着制药领域基本竞争力的****，整个行业视角与平台将扩大至全球。目前很多药厂都做过，或正在做国际药品注册，未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革，放管服一系列的支持，在缓冲期过后，将迎来新的格局。
经过有关数据分析，广东地区的药厂国际药品注册关注度高于其它地区，这种持续的对法律法规的关注度，cro制药研发，在某种程度会转化为进步与超越的动力。
国际药品注册并不是难事，是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等，在申请认证的同时也在****整体水平与质量，是一件利好的事情。
****药品质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化，这些是相辅相成的。在****同时又可以通过国际认证。这点，不管从战略角度，还是市场角度，都是不可或缺的。
FDA药品注册/认证、欧洲药品注册/CEP认证、USP认证、TGP药品注册/认证等国际认证，是基于法规的认证，cro质量研发，也有其内在规律。西典医药成立以来，帮客户通过了无数次上述药品注册或认证，迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发，未来国际药品认证将变成一个标准线。
目前，*医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是****终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格*可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的药品先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成****大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制药品种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
cro制药开发-西典科技(在线咨询)-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！
