gmp-西典科技-中国gmp
3月13日，据*药l品监l督管l理局官l网消息，近日，*药监局召开“4 7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价药品、特别是“4 7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。
会议指出，要充分认识做好“4 7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。药品监管部门必须****认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“4 7”集采中标品种的监管作为当*项重要工作任务来抓，gmp验证，切实增强l人民群众安全用药的获得感。
会议强调，各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，gmp，严守质量安全底线。
会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求*生产，落实全生命周期质量责任，切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积****配合有关部门做好供应保障工作，积****支持企业兼并重组、联合发展，保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4 7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。
产品一致性评价
什么是产品一致性评价？
如何实施产品一致性评价？
产品一致性评价在欧美是如何实施的？
产品一致性评价将如何在国内实施？
老产品通过一致性评的策略和方法是什么？
产品一致性评工作在实验室如何执行？
产品一致性评工作在临床单位如何执行？
如何在目前形势下，完成产品一致性研究，取得产品在市场上的先机？
广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题
一.GMP的由来
1
GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部法律一样，在没有第l一次*灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的*伤害事件。
30年代，gmp咨询，美国发生了磺l胺类**事件，造成了107人*；同样30年代，许多*将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些*白内l障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个*造成12000多例畸形婴儿 ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
****初的GMP是由美国坦普尔大学的6名*编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
2
GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的****l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到*要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，中国gmp，究竟哪里出现了问题
从2006年的“*”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻*食品药品监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。*局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与*要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
西典科技(图)-gmp咨询-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的*度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
