gmp-西典科技-gmp体系建立

如何起草SMF?

如何建立制药企业管理体系？

如何进行有效的人员培训?

如何建立风险管理体系？

如何实施GMP体系文件的建立？

什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式？

如何采用流程分析和工作流程设计的方法，gmp体系建立 ，建立有效运行的GMP体系？

如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准？

如何建立数据完整性，****企业因数据造假导致关闭？

建厂流程：

新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权l威性，各程序各地方略有不同） 1. 项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容； 2. 选址，申请规划、土地部门征l地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批； 5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6. 请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘； 7. 设备选购与招标； 8. 施工图设计，土建与钢结构招标； 9. 施工图报市级审图办、审核， 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)； 10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政l府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、*、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案； 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等） 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报*局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序，中国gmp，书写仓促，未尽事宜还请谅解。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念，gmp认证，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和****措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药l品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，gmp，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全l面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。