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什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？
GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，gmp审计，GMP适用于药品制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生*将GMP定义为指导食物、药品、医丨疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按*有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业****企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以****。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保*终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是*依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个*是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为*和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，*对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射丨剂、*性丨药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由院药品监督管理部门负责。
药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是*近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。
药厂建设步骤流程
建厂流程：
新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权l威性，各程序各地方略有不同） 1. 项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容； 2. 选址，申请规划、土地部门征l地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批； 5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6. 请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘； 7. 设备选购与招标； 8. 施工图设计，土建与钢结构招标； 9. 施工图报市级审图办、审核， 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)； 10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政l府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、*、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案； 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等） 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报*局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序，书写仓促，未尽事宜还请谅解。
许多医院建设了手术室净化工程，但是却有很多人对此不是很了解，他们认为手只要有了*空调系统，这净化系统是多余的，而且需要的费用不低，gmp，其实这是对净化工程的误解。下面介绍一下一般人对手术室净化工程净化工程存在的四个误区。 1、净化和消毒的概念误区
手术室净化工程是通过物理的方法，对空气进行除尘、除l菌，达到空气洁净的目的，而消毒是指用化学或物理的方法，消除或杀灭外环境中或传播媒介中的病原体及*微生物。建设了净化系统，也并不排斥消毒工作所发挥的作用。
2、现代医l疗建筑结构中使用传统空调系统的误区
现代医院的*空调系统本身就造成很大的污染隐患，对于医院内重要的功能*，如手术部、ICU、CCU等，尽量做净化空调系统，通过物理过滤的方法，降低风管内的尘埃、细l菌进入室内的风险。对于普通区域，推广使用带****过滤器的风机盘管系统。
3、净化影响*的误区
现在很多医院建设了医用净化工程之后，出现了一些问题，比如胸闷、异味重、噪音大，感觉没有常规空调那么*，这些问题主要是医用净化工程中设计不合理导致的。
4、净化造价高与维护费用高的误区
手术室净化工程净化空调系统的整体造价往往只占到特殊用房装修及安装(医l疗设备除外)建设总费用的20-30%，装饰装修占30%-50%左右(主要是装修档次对造价影响较大)，电气及智能化部分占到20-30%左右，医用气体、给排水及消防部分占到10%-20%左右。不能把建设医l疗净化室的所有费用，都归结到“净化”方面。
手术室净化工程中，只要净化空调系统设计科学合理，建设质量合格，gmp培训，正确使用及维护，gmp咨询，净化工程便能保证洁净度、温湿度、压力等指标达到可控状态，营造安全卫生的医l疗环境，并且建设及维护费用并不高。
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