GMP-GMP无尘车间-西典科技(****商家)

无菌药品灌装检测方案

公司针对无菌药品设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装*检测、*灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，****解决方案，为客户提供“一站式”amp; “交*”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，GMP审计，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，GMP，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(i*oduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非*性、非*性检测是Bonfiglioli公司*优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，GMP咨询，覆盖170余种药l物包装产品，*开发5种检漏理念，拥有上千个专利技术。

冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的药品生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于药品仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产全球化对储藏设施的更高要求，温度敏*生物药品产量的增加，GMP无尘车间，以及技术的更新。

西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试

西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件，为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划****于冷链管理活动的*和改进，保证冷链质量管理的持续有效进行。

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：

1. 密闭加载，实现包衣机l密闭状态下加载，无需开门操作；

2. 密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；

3. 密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，无需开门操作；

4. 喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；

5. WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；

6. Bag-in and Bag-out，实现排风过滤器材密闭更换；