无菌药品灌装检测方案
公司针对无菌药品设计完整解决方案,方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装*检测、*灯检、外观完好性检测,合理性设计匹配,****解决方案,为客户提供“一站式”amp; “交*”服务。
德国ROTA公司拥有106年悠久历史,1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始,GMP审计,ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验,不仅有上千台机器在世界各地应用,GMP,而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%(年营业额)资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(i*oduction of products)
意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非*性、非*性检测是Bonfiglioli公司*优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏,到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用,GMP咨询,覆盖170余种药l物包装产品,*开发5种检漏理念,拥有上千个专利技术。
冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的药品生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于药品仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视,监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产全球化对储藏设施的更高要求,温度敏*生物药品产量的增加,GMP无尘车间,以及技术的更新。
西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试
西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件,为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划****于冷链管理活动的*和改进,保证冷链质量管理的持续有效进行。
符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:
1. 密闭加载,实现包衣机l密闭状态下加载,无需开门操作;
2. 密闭卸载,实现包衣机l密闭状态下卸载,无需开门操作以及任何额外装置的对接操作;
3. 密闭取样,实现包衣机l密闭状态下取样,无需开门操作;
4. 喷枪外部调节,实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度,无需开门操作;
5. WIP,实现包衣机l密闭状态下清洗,无需开门及拆卸操作;
6. Bag-in and Bag-out,实现排风过滤器材密闭更换;