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洁净室广泛应用于菌检室、纯化室，南京拓展科技有着十余年的设计经验，实验室净化工程，无菌实验室工程，实验室通风系统工程是企业针对一些要求相对较高，实验样品对环境相对敏感。或者是空气质量过差会污染实验样品，如生物制品、微生物研究、脑细胞实验室、*实验室、血细胞实验室、动物实验室、生物安全实验室、病毒研究实验室等场合，就会必须要求对实验室或者实验室某些区域进行空气净化工程系统处理。以使实验室的基础设施达到符合实验要求的标准，实验才得以安全进行。

实验室净化工程是除了对实验样品的安全起到保护的作用之外，也是为实验成功与实验人员的安全保驾护航的重大措施之一。实验室净化工程是将实验室某一区域开辟出来，专门用于建造有空气洁净等级的、实验环境要求相对较高的实验室或者无菌室。实验室净化工程系统与传统的洁净室系统其实是大同小异的，只不过实验室对洁净室内的压力、微生物控制及温湿度控制相对较工业洁净室要严格。常见的实验室净化工程装修材料有夹心彩钢板、钢化玻璃、防火板等，洁净实验室必须按照《洁净室施工与验收标准》采用可以较好的密封并且不产尘的材料进行隔断、吊顶装修，洁净实验室通风系统一般采用组合式空调机组，其送风系统与各业洁净室工程不同的地方是，不是所有实验室都可以设置回风系统的，这需要根据用户实验室的用途以及实验产品而定。类似于生物安全类实验室就不可以做回风系统，或者说要以全排式洁净室的做法来施工。

实验室净化工程等级设计也很关键，一般的无菌室实验室洁净度等级都是万级，一般普通实验室则大范围十万级~万级的布局设计。生物安全实验室、阳性对照实验室以及微生物培养实验室则需按照静态百级的洁净室标准进行设计、施工。

技术因素

技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：

（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无*保护品种如穿l山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到*可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用*植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。

（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和****性。工艺的改进必须坚持****性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗l效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：

1．合成路线

①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；

②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；

③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；

④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。

2． 制剂

① 分析制剂处l方工艺：判断处l方工艺的难易，或是否可能制备；

② 分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；

③ 对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；

④ 对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。

3． 质量研究

① 对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；

② 对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；

③ 对质量研究所需的化学*进行分析：判断所需的化学*是否可以获得，并与各*商联系；

④ 对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；

（3）药理毒理部分－－论证时应了解*研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目****l好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治l疗艾l滋病的*是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。

（4）临床部分－－*的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，cro机构，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。

（5）对于仿l制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两*制”继续推广、*开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。

　　****受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理超支分担”理念已被采购议价*接受，进一步****了公立医院二次议价的积****性；*医保局履行支付方职能，牵头开展“4 7”带量采购，cro产品研发，促使仿丨制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

　　“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然*的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。

　　除此之外，分级诊疗趋势下，“医联体”*结构愈发成熟，GPO对药品采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打*省级招标的传统模式，全国一盘棋价格联动愈演愈烈。

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，cro一致性评价，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，cro，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。