cro产品研发-cro-西典科技

目前，*医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是****终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格*可能降到同等程度。

　　带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的药品先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成****大冲击。

　　不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制药品种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

洁净室广泛应用于菌检室、纯化室，南京拓展科技有着十余年的设计经验，实验室净化工程，无菌实验室工程，实验室通风系统工程是企业针对一些要求相对较高，cro，实验样品对环境相对敏感。或者是空气质量过差会污染实验样品，如生物制品、微生物研究、脑细胞实验室、*实验室、血细胞实验室、动物实验室、生物安全实验室、病毒研究实验室等场合，就会必须要求对实验室或者实验室某些区域进行空气净化工程系统处理。以使实验室的基础设施达到符合实验要求的标准，cro质量研发，实验才得以安全进行。

实验室净化工程是除了对实验样品的安全起到保护的作用之外，也是为实验成功与实验人员的安全保驾护航的重大措施之一。实验室净化工程是将实验室某一区域开辟出来，专门用于建造有空气洁净等级的、实验环境要求相对较高的实验室或者无菌室。实验室净化工程系统与传统的洁净室系统其实是大同小异的，只不过实验室对洁净室内的压力、微生物控制及温湿度控制相对较工业洁净室要严格。常见的实验室净化工程装修材料有夹心彩钢板、钢化玻璃、防火板等，洁净实验室必须按照《洁净室施工与验收标准》采用可以较好的密封并且不产尘的材料进行隔断、吊顶装修，洁净实验室通风系统一般采用组合式空调机组，其送风系统与各业洁净室工程不同的地方是，不是所有实验室都可以设置回风系统的，这需要根据用户实验室的用途以及实验产品而定。类似于生物安全类实验室就不可以做回风系统，或者说要以全排式洁净室的做法来施工。

实验室净化工程等级设计也很关键，一般的无菌室实验室洁净度等级都是万级，一般普通实验室则大范围十万级~万级的布局设计。生物安全实验室、阳性对照实验室以及微生物培养实验室则需按照静态百级的洁净室标准进行设计、施工。

弱者坐待时机，强者制造时机。*建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，cro产品研发，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO****开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4 7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，cro一致性评性，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”

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产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。