如何起草SMF?
如何建立制药企业管理体系?
如何进行有效的人员培训?
如何建立风险管理体系?
如何实施GMP体系文件的建立?
什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式?
如何采用流程分析和工作流程设计的方法,GMP,建立有效运行的GMP体系?
如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准?
如何建立数据完整性,****企业因数据造假导致关闭?
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药l品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性,10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,****了适用性。增加了大量的篇幅,GMP认证,使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法l规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组l织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药l品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药l品GMP 的有效执行。
一、用系统的眼光看规范,GMP制药工厂设计,用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,GMP无尘车间,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中*83条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。