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树立了质量风险管理的理念

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和****措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药l品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总之，gmp培训，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，gmp认证，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全l面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

GMP企业培训

企业需要哪些培训？

如何*企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和****验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和法规水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关法规符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

GMP记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为药品生产与*过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以****执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，gmp无尘车间，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。 　　记录是企业运营留下的证据，法规检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝法规检查，或者存在假记录，gmp，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。
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