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记录的要求 无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例： 第l一百五十八条良好的文件是*系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，gmp产品技术转移，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，gmp项目工程，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和*等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人*进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
GMP讲的是符合性
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药l品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，****了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，gmp洁净车间，更符合产品适用性的法l规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组l织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药l品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药l品GMP 的有效执行。
医院在筹建手术室净化工程的时候，需要科学、*的建设净化手术室、从而达到医l疗行业所要求的标准，为病患提供良好的医l疗环境，gmp，那么到底需要怎么做呢？下面就由润德净化来给大家讲解一下这类净化工程的建设。 手术室需要有高洁净度的环境，这样才能满足病人在手术室中空气质量的需要，手术室净化工程能提供*所需的*环境，清洁环保的装饰材料，合理适用的规划布局，设施完善的净化设备配备。按照*相关净化手术室的设计建设规范，进行科学规划，精细设计，严格施工，组建*标准级无菌手术室，满足各项手术顺利进行，提供无菌洁净的空气环境，确保病人在无菌情况下接受手术。
三个建设性
1.科学性:工法是对丰富的手术室建设实践活动经验的升华和****，工法流程符合《医院洁净手术部建筑技术规范》要求:洁净手术室的建设应注重空气净化处理和医l疗系统运行的安全、可靠性这两个关键环节。
2.*性:运用现场测绘和电脑三维科技模拟手术室设备、设施、风、水、电、气构配件、建筑结构、装饰六而体在空间的布局配合，保证设备、设施工作安全距离、操作、维护空间，保证手术室净化工程的安装工作一次成功率。
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