我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系,*提升公司的综合实力和市场竞争力,奠定公司长远发展的动力,为公司创造更好的价值。
公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务法规和技术团队,成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程,确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。
国际GMP认证项目实施流程:
1. 预审计与差异分析
2. 硬件审核与改造
3. 人员培训与流程设计
4. GMP体系建立/修订
5. 验证体系建立/修订
6. 欧美GMP认证申请
7. GMP认证培训及认证检查
公司凭借对制药行业技术和法规的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验,不仅能够****率提升制药企业的GMP实施水平,满足欧美GMP认证的要求,同时也实质性提升制药企业工作人员的水平,为制药企业建立高水平、****率的管理体系,有效****公司的工作效率和经济效益。
安全员
⑴项目安全员是生产*的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作,gmp,协助项目经理*安全检查,并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患,立即提出改进意见和措施,并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工*设计和编制的安全生产技术措施,并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目*事故的统计、分析的报告,参与*事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业,gmp制药工厂设计,如有严重不安全的情况,有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动法规定的行为,gmp无尘车间,可视情况进行教育,并向*提出处理建议。
在工作人员经验不足的情况下,如何完成洁净厂房空调系统的验证和检测?
在设备和仪器不足的情况下,如何完成洁净房间的洁净度检测?
如何完成过滤器检漏,无菌生产线、*柜等设备的校检和检测?
如何完成灭菌设备的性能测试?
如何完成无菌设备的清洁验证?
如何设计空气阻断Airbreak?哪些地方需要空气阻断?
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