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弱者坐待时机，强者制造时机。*建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO****开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4 7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，cro制剂研发，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”

东莞西典医药科技有限公司：

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进入洁净区洗手该用什么水（饮用水or纯化水）？这似乎是一个非常困扰新手的问题，经常看到有人在网上提问。本文尝试从不同角度分析不同情况下的选择，抛砖引玉，欢迎讨论。

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饮用水和纯化水洗手有什么区别？我们先看两个关键指标：

纯化水（据药典）：不挥发物≤10mg/L；微生物限度≤100个/mL

饮用水（据GB 5749-2006）：溶解性总固体≤1000mg/L；菌落总数≤100个/mL

二者比较，可以看出，纯化水标准中溶解固体上限是饮用水标准的1/100，而二者的微生物限度上限则差不多。（此处均忽略定义不完全一样和检验方法不一样带来的小差异）

洗手的目的是干啥？当然是清洗皮肤表面附着的污物，包括微生物。要达到这个目的，一是要大量流水充分冲洗须清洁部位，二是要辅以合适的洗涤剂（洗手液），三是洗手水本身足够“干净”。问题就在第三条了。

饮用水和纯化水微生物限度基本一致，不必再讨论。区别在溶解固体。洗手之后残余在皮肤表面的洗手水，其中所含的溶解固体，饮用水肯定会远远多于纯化水。那么，有结论了？用纯化水肯定优于饮用水？

且慢！要知道，皮肤表面有细胞，有汗腺，细胞脱落和汗液分泌是持续不断的过程，不管用纯化水还是饮用水洗手都一样。显然，不管用什么水洗手，洗完吹干之后，很短的时间之后，脱落细胞和汗液提供的可溶和不溶固体物质，已远远超过饮用水中溶解固体物质量。饮用水和纯化水中溶解性固体数量那点点差异，此时已可完全忽略不计。

结论在这：从外界进入洁净区，人员净化程序中，用合格的饮用水或者纯化水洗手，手的清洁程度没有区别。考虑到节约施工成本和使用成本，减少使用过程中检验和维护的工作量，建议使用饮用水。

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那么，法规是怎么说的？

翻阅《医l疗器械生产质量管理规范》暨几个附录，《YY 0033-2000》，《GB l50547-2008》……没说。

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问：洗手设在二更之前可以用饮用水，设置在二更必须用纯化水？

首先懵一下，为什么二更有洗手设施？二更一般指穿洁净服的更衣室，穿好之后进缓冲气闸室然后再进洁净区。这个房间有衣柜放置干净的洁净服、口罩、手套等，在这里洗手会污染洁净服啊，不管纯化水还是饮用水都一样可能污染。

很好奇，为什么会有这个问题呢？

人l流通道中有个缓冲气闸室，很好理解，缓冲室及之内的区域是洁净区，缓冲室之外的区域不是。然而，考虑到由外至内梯度提升空气洁净度的需求，特别是二更还需要存放洁净服，所以二更也就安装带****过滤器的送风口，按照十万级或者万级管理了。既然二更是洁净区，那就不能出现饮用水必须是纯化水对不对？是，没毛病。估计这个问题就是这样来的。

说句题外话。人进入二更的时候，cro质量研发，尚未穿洁净服和戴口罩帽子手套。虽然我们可以规定二更空气洁净度要达到十万级乃至万级要求，在二更设置带****过滤器的送风口，但是，二更的排风不宜重复使用，应将其全部排到外界。因为穿洁净服前，有可能脱落毛发、服装纤维等，如果空气重复使用，可能堵塞****过滤器。嗯，如果回收到初效之前，又没事了。

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再问：不好意思，cro制药研发，我说的二更，是进入十万级洁净区后，又经过第二个人l流通道，进入万级洁净区……这第二个人l流通道，洗手用纯化水还是饮用水？

当然用纯化水（或其他符合要求的工艺用水）！道理很简单，因为这已经是洁净区，饮用水不允许进入洁净区。

仿l制药一致性评价是指对已经批准上市的仿l制药，按与原研药品质量和疗l效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿l制药需在质量与*上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿l制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗ll效上与原研药存在一些差距。历史l上，美国、日本等*也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿l制药一致性评价工作。开展仿l制药一致性评价，可以使仿l制药在质量和疗ll效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医l疗费用，同时也可提升我国的仿l制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。