gmp-西典科技(在线咨询)-gmp验证
药品管理法大变身，取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。近日，*食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医丨疗器械*的意见》，提出了36项改革措施。
记者发现，意见稿体现为鼓励*、加大处罚，由重入门变为重监管。
药品文号可转让鼓励*
总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，gmp，并经药品监督管理部门批准”。
在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。
“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活*、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。
但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。
取消GMP认证 监管更严
意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，gmp咨询，将原料丨药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，*临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。
对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，gmp验证，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。
取消GMP认证药品管理监管更严
数据造假重罚 10年禁入行
意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口丨活动。
药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，gmp无尘车间，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。
安全生产安全员
安全员
⑴项目安全员是生产*的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作，协助项目经理*安全检查，并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患，立即提出改进意见和措施，并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工*设计和编制的安全生产技术措施，并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目*事故的统计、分析的报告，参与*事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业，如有严重不安全的情况，有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动法规定的行为，可视情况进行教育，并向*提出处理建议。
****咨询服务
一、****咨询的意义:
西典咨询，回报制药行业，服务制药企业。
提供****咨询
回答您的问题、解决您的疑惑
二、如果您有以下需要：
1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？
2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？
3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？
4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？
5. 制药企业有关的其它问题？
请联系我们！
三. ****咨询的内容：
如果你有关于工厂建设方案，工厂设计，工厂安全，工厂环保，工厂建设项目管理，验证，GMP系统建立及实施。产品开发，产品技术转移，辅料应用，产品国内报批，产品国外报批，国外产品引进，批文购买，委托加工等方面的任何问题，可随时咨询我们，有问必答。
四. 服务方式A：
方式：在线，包括邮件、微信、电话；
内容：回答客户提出的上述范围内的问题。
五. 服务方式B：
方式：现场咨询
内容：按照客户的问题进行交流或专题培训，可以提供一天时间以内的****咨询/培训
六．咨询*：
1) 中国GMP，指南起草人员
2) FDA GMP，新药评审人员
3) 辉瑞，阿斯立康，强生等公司，项目管理人员
4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员
5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员
6) 外企，国企，私企，*企业管理人员
7) 辅料开发和应用人员
8) 产品引进、技术转移人员
gmp验证-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的*度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
