2018年年底大限临近,“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官,中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道*升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下,药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力,奠定自己的“芯”地位,成为新时代医药人无法绕过的新命题。
东莞西典医药科技有限公司:
产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
临床I期
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第l一次用于*以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验*于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿l瘤*而言通常为肿l瘤病人),然后仔细监测*的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,cro新药研发,以评价*在*内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐****,cro制药研发,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些*****l高和****l低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及*安全性评价试验,目的在于观测*对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药l方案提供依据.
强者不一定必然是永恒的胜者,政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言,cro,医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出,cro公司,更是通过不断*自身,引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。
“从现在到未来几年,仿丨制药市场一定会经历重构,首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为,一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面,虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”,但其实不只是“289品种”,当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效*升级,*的市场博弈才刚刚开始。
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