cro-西典科技-cro制药研发

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道*升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

临床I期

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将新药第l一次用于*以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验*于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿l瘤*而言通常为肿l瘤病人)，然后仔细监测*的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用，cro新药研发，以评价*在*内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐****，cro制药研发，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些*****l高和****l低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及*安全性评价试验，目的在于观测*对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药l方案提供依据.

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，cro，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，cro公司，更是通过不断*自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

　　“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效*升级，*的市场博弈才刚刚开始。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。